ISO 9000质量管理体系简介及理解

一、ISO9000简介

ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（亦称ISO）中的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。

ISO9001对组织的设计开发到生产、安装及服务等全过程提出了要求；对于不进行设计和开发工作的组织来说，ISO9002是最适宜的认证标准，因为该标准中并不包括ISO9001中所提及的设计控制要求。对于生产过程中不包括设计控制、过程控制及采购或服务，而只包括为保证最终产品和服务符合规定要求的检验和测试的组织应采用ISO9003标准进行认证。

典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。是组织描述质量管理体系的核心要素及其相互作用的最高层次文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。

二、为什么要选择ISO9000标准

1、ISO9000标准，有利于锻炼管理队伍，提高员工素质，增强内部团结和凝聚力
　　 在贯标过程中，通过对ISO9000标准的宣传、质量体系文件的编写和全员培训，强化质量意识，使职工既认识到质量的重要性，又认识到产品的质量同每一个人有关。同时，贯标过程需要各部门、各级员工充分配合，团结协作，从而增强了企业内部的团结和凝聚力；此外，建立质量管理体系，也使企业管理人员在认证过程中及认证后的管理工作中学会运用国际企业管理方法，不但提高了他们当前的管理能力，也培养了业务骨干，为企业的更大发展奠定了人才基础。

2、ISO9000文件化的特点，有利于分清职责和权限，提高管理水平和效率

一般的管理体系存在的缺陷，主要表现在职责和权限划分不清，纵横两个方向联系受阻，在管理中出现“管理死角”、“扯皮现象”，工作行为不规范，生产过程出现质量事故，废品率高等。建立ISO9000质量体系，详细而明确地规定各个部门、各个岗位的职责及权限以及相关接口的职责，并且建立健全了可操作的质量工作程序及作业指导书，有了贯穿于各个层次的产品质量保证链。这样既改善了活动本身的运行质量，又改善了部门之间的协调，增强部门之间的沟通，从而提高了组织内部各部门及各部门之间的动作清晰度和对问题做出反应的速度，也就提高了运作效率，降低了质量成本。

3、ISO9000标准，可有效地保证产品质量，提高生产率

ISO9000质量管理体系不是通过“事后检验”而是通过“事前预防”不合格现象的发生而达到提高产品质量的目的。现代质量的概念不再仅仅局限于产品的最终质量检验，而是通过对影响产品质量的各个过程的控制，来保证产品的最终质量。建立ISO9000质量体系，有效地控制生产的每个环节，并施以日常检查，确保其运行有效，使产品自始至终处于受控状态，有效地保证了产品质量。

4、ISO9000标准，可有效地保证企业的稳定发展

ISO9000标准，要求对所建质量管理体系不断地进行符合性、适应性及有效性的判断与证实，标准中明确规定要有定期的内部质量审核、管理评审，并对体系文件有强制性的评审要求，及时发现质量体系运行中存在的问题，保证所有的不符合项和质量问题能得以快速有效地纠正。ISO9000质量管理体系是一种反馈回路，质量管理是用于防止出现问题，并在万一出现问题时，立即采取步骤去改正这些问题，并确保不再发生。此外认证机构也将定期进行监督审核，更好地保证了企业的质量管理体系能够保持稳定、有效、不断改进，循环上升，从而有效地保证企业的稳定发展。

5、ISO9000有助于企业减少客户投诉，留住老客户，吸引新客户

ISO9000质量管理体系有效地防止类似的投诉再次发生，对投诉迅速圆满地解决，增强了企业信誉，挽留现有客户，并通过现有客户的口头宣传，吸引新的客户。一旦客户提出索赔，产品标识和可追溯性及质量记录，在许多情况下也可以作为对有问题货物的索赔的辩护。

6、ISO9000标准，为提高企业知名度，增强企业信誉提供了有利条件

ISO9000标准是国际认可的质量管理体系，其资格及形象均有利于企业在国际市场中的竞争。许多国外客商把供方是否具备ISO9000标准质量管理体系作为购买产品的先决条件。他们认为，企业进行质量体系认证是企业对质量的投入，是企业能否按买方的要求提供产品和服务的实力保证，购买获得ISO9000质量体系认证企业的产品可以减少购货的风险，降低自己的质量控制成本。因此企业一旦获得ISO9000认证，就在国内外市场上树立了良好的形象，取得了产品走向世界的“通行证”

三、ISO9000-2000版标准

三个版本：

第一版 1987年发布（5个）

第二版 1994年修订发布（16个)

第三版 2000年修订2000年12月15日发布（26个） 。

GB/T19000-2000=ISO9000-2000 基础和术语

GB/T19001-2000=ISO9001-2000 要求

GB/T19004-2000=ISO9004-2000 业绩改进指南

GB/T19011-2003审核指南

1、1987版国际标准：长期以来，人们一直在追求质量，都在研究如何改进或完善质量管理体系的有效途径，通过长期实践，在发达国家(日本、美国、苏联)逐步形成了具有代表性的三大质量体系。国际标准化组织(ISO)，为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界各国，特别是发达国家质量(管理)体系经验基础上，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准ISO9000系列标准。这个标准具有很强的实践性和指导性，所以标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，纷纷采用，反映强烈，影响深远，在世界各国掀起了ISO9000质量体系认证高潮。

到1999年12月31日，据ISO调查，全球150个国家颁发的证书达343643张。英63700，美33054，德30150，澳22833，意21069，法16028，日本14564，韩国11533，加10566，年增长率为34.6%。到2000年6月30日，我国累计有18736 家企业持有18833张质量体系认证证书。

制造业开始，扩展到软件，信息产业，科研院所，交通运输，电讯，医院，高等院校，服务业，咨询事务。在美国几乎普及所有行业，直至美国政府机关，我国已从制造业转向服务业，科研院所，但还未能到政府机关。

2、1994版9000族标准：这个阶段随着质量体系认证的扩展，ISO对部分标准作了技术性修改，但未从根本改掉只适于制造业的缺限，其二扩展了6项国际标准发展1994年的16项，以后又扩大至五大类别24个(正式发布22个)国际标准。

3、2000版的产生：2000版是ISO/TC176对9000族标准的第二次修改，是对9000族标准在结构，原则和技术内容两个方面的重大修改，是一次“战略性”换版。

我院2001年11通过ISO9001质量管理体系认证，2002年第一次监督审核；2003年第二次监督审核；2004年复评审核（换证）；2005年换证后第一次监督审核。

2000版与1994版比较和差别：

(1)克服针对制造业和规模较大组织的倾向，使标准能适应于各种类型和不同规模的组织；小到个体户网络公司，强化了标准的通用性和原则性。

(2)与ISO14000(或ISO 18000)环境管理体系(职业安全卫生管理体系)相兼容；定义术语统一；思想、方法、原则、运作、模试统一。

(3)标准结构建立在“过程方法模式上”，以取代20个要素，使过程的相关性和通用性更好；把组织的质量体系也视同一个过程，与组织的原有管理过程联系起来。

(4)允许必要的剪裁(删减)，以给标准的使用组织以更大的空间，只明确要求建立6个形成文件的程序，减少了文件化的强制性，强调了质量体系的有效运行的证实和效果。

(5)强化持续改进和预防不合格的思想。

(6)促进组织的自我评价和自我完善。

(7)不仅强调质量体系的符合性，更应强调顾客满意程度和组织整体业绩的提高。

(8)使组织的相关方(受益者)都能受益。

(9)应用非专业语言，且术语和语言精炼，易于理解。

四、ISO9000—2000质量管理体系标准必备程序

五、ISO9000—2000要求至少要有如下记录：